中國網(wǎng)財經(jīng)2月24日訊 近日，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的首個中國原研CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片(商品名：艾瑞康)由中國醫(yī)學科院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士團隊開出全國首日處方。
上海、廣州、杭州、南京、天津、哈爾濱、吉林、青島、鄭州、長沙、重慶、西安、武漢等多地也陸續(xù)開出當?shù)厥兹仗幏??；颊邞{醫(yī)生處方即可在DTP藥店購買達爾西利片。
徐兵河院士團隊
2021年3月，達爾西利被國家藥監(jiān)局藥品評審中心(CDE)納入突破性療法，同年4月又被納入優(yōu)先審評審批名單。2021年12月31日，達爾西利正式獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準在中國上市。獲批適應癥為：聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性 (HR+) 、人表皮生長因子受體2 陰性 (HER2-) 的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
此次獲批主要是基于DAWNA-1研究：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。
據(jù)DAWNA-1研究主要研究者、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士介紹，與國外CDK4/6抑制劑臨床研究不同，DAWNA-1研究入組的是100%全中國人群，研究真實呈現(xiàn)了中國乳腺癌患者的治療數(shù)據(jù)?！斑_爾西利研究組入組人群中，27%在既往解救治療中接受過化療，44%為絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期人群，更加貼近中國目前的臨床診療情況?！?/p>
DAWNA-1研究數(shù)據(jù)顯示：接受達爾西利聯(lián)合氟維司群治療的患者中位無疾病進展期達15.7個月，顯著高于對照組的7.2個月，絕對值提高了8.5個月；同時患者疾病進展或死亡風險降低58%。此外，至首次后續(xù)化療時間的評估結果顯示，與安慰劑組相比，達爾西利組至首次后續(xù)化療時間的風險降低53%。達爾西利的不良反應很單一，最常見的3或4級不良事件為中性粒細胞減少(84.2%)和白細胞減少(62.1%)。而在肝臟毒性上，達爾西利展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，肝臟毒性極低三級以上只有0.4%，遠遠低于同類藥物。
據(jù)悉，該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學術期刊《自然醫(yī)學》(Nature Medicine，影響因子53.44)全文發(fā)表。
關鍵詞： 羥乙磺酸
責任編輯：Rex_01
